Americká politika Most Favoured Nation ohrožuje dostupnost léků v Evropě. Potřebujeme odolnější systém, říká šéf AIFP

Evropa už není druhým největším hráčem na trhu vývoje nových léčiv, kde si v minulosti držela stabilní pozici za Spojenými státy. Podle aktuálních dat Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) ji v posledních letech předbíhá Asie, kam směřuje stále víc výzkumných investic do klinických studií. „Nejedná se přitom jen o Čínu, jsou to i další asijské země, které v tomto sektoru posilují,“ říká v rozhovoru výkonný ředitel AIFP David Kolář.

Na celém světě se v současné době vyvíjí zhruba 24 tisíc nových léčebných přípravků, nejčastěji jsou to onkologické, imunologické nebo kardiovaskulární léky, podstatnou část tvoří i léky na vzácná onemocnění. O tom, jaký podíl bude mít na jejich vývoji Česko a jaké přínosy to bude mít pro ekonomiku i pacienty, rozhodne v budoucnu schopnost tuzemského zdravotnického systému reagovat na turbulentní změny, kterými farmaceutický průmysl prochází.

Postavení Evropy na poli vývoje nových léků oslabuje. Ubývá klinických studií i v Česku?

Čekali jsme, že se i u nás projeví pokles, ale poslední data ukazují, že členské společnosti AIFP vloni realizovaly 486 klinických studií, což je podobný počet jako v předchozím sledovaném období. Znamená to, že Česko stále patří mezi trhy, kde se klinické studie provádějí, a to je dobrá zpráva. V loňském roce se do studií zapojilo 17,5 tisíce pacientů a 2300 výzkumných týmů.

Jak jsme na tom v praxi s dostupností inovativních léků pro české pacienty?

Když se na to podíváme z pohledu evropského regionu, tak na tom Česko není vůbec špatně. V posledním sledovaném období jsme tu měli téměř dvě třetiny všech nově registrovaných léků na trhu. Určitě víc než ostatní středoevropské státy, jako je Slovensko, Polsko nebo Maďarsko. Nicméně, pokud jde o samotnou dostupnost léčivého přípravku, tak je už situace trochu jiná. Česko sice umí tyto přípravky uvést na trh, ale pak si jejich dostupnost značně limituje prostřednictvím preskripčních nebo indikačních omezení.

Léky jsou například dostupné jen ve specializovaných centrech nebo je může předepsat jen lékař s konkrétní odborností, i když v zahraničí je běžně předepisuje praktik. A pak je tu samozřejmě ekonomický aspekt, protože každé specializované centrum má nějak nastavený rozpočet v návaznosti na povolovací řízení a na úhradovou vyhlášku, která určuje, jaké finance budou následující rok k dispozici. Většinu nových léků tak v Česku máme, nedostanou se k nim ale všichni pacienti, kteří by z nich mohli benefitovat.

Globální cenovou politiku farmaceutických firem může brzy změnit americká iniciativa Most Favoured Nation (MFN). Na jaký scénář se v této souvislosti připravujete?

Jde o nový koncept, který představila administrativa prezidenta Trumpa a který má začít v plném rozsahu fungovat nejpozději od začátku příštího roku. Už nyní ale běží v pilotním režimu a první dopady již vidíme. V současné době mají Spojené státy nejvyšší ceny léků na světě a zároveň největší podíl na globálním farmaceutickém trhu. Teď se ale rozhodly navázat ceny amerických léčiv na ceny v evropských nebo i v jiných rozvinutých státech. To přináší poměrně velkou komplikaci, protože americké ceny jsou nyní diametrálně vyšší než ty evropské a také celý zdravotnický systém funguje na obou kontinentech jinak. Americký je víc komerční, zatímco evropský je založený na principu solidarity.

Kabátek byl konzervativní, já chci mít z VZP „sexy banku“. Nový šéf největší zdravotní pojišťovny o svých plánech na příští čtyři roky

14. 4. 2026 ▪ 15 min. čtení

Jaký dopad to může mít na farmaceutický průmysl a v důsledku také na české pacienty?

Vývoj nových léků je velmi nákladný, u jednoho léčivého přípravku vyjde přibližně na 75 miliard korun. To je investice, která se musí farmaceutické společnosti vrátit, jinak by se do dalšího výzkumu nemohla pustit. Dosud v tom hodně pomáhal americký trh, protože jsou tam nejvyšší ceny a také jsou tam léky dostupné dramaticky dřív než v Evropě, často o řadu měsíců nebo i let. Pokud se teď americké ceny významně sníží, protože se budou řídit cenami, řekněme, v Česku, ohrozí se tím návratnost investice a může se také stát, že se farmaceutická firma rozhodne nějaký lék vůbec na český trh neuvádět, aby si tím nesnížila americkou cenu. Nebo ho na český trh uvede s několikaletým zpožděním.

Nebo za vyšší cenu?

S cenou to není tak jednoduché, protože v Česku taková cenová flexibilita není. Cena léků se stanovuje podle přísných pravidel a farmaceutická firma nemá možnost si cenu nastavit individuálně. Zároveň cenová hladina léků nemůže být v Česku na úrovni USA, takový lék by se vůbec do systému nedostal, zdravotní pojišťovna ho tam nepustí, protože by ho náš systém nedokázal financovat. Není to ale jen náš problém. Budou se s tím potýkat i největší evropské trhy, jako je Německo, Francie nebo Itálie, protože ani tam ceny léků zdaleka nedosahují takových úrovní jako na americkém trhu. Takže reálné dopady této americké politiky mohou vypadat tak, že některé léky se do evropských zemí dostanou v menším počtu, některé s velkým zpožděním a některé vůbec.

Jak se dá této hrozbě zamezit?

Už teď pracujeme na nějakých řešeních a máme celou řadu návrhů, jak pomoci českému trhu s adaptací na novou situaci. Česko si samozřejmě nemůže dovolit zdesetinásobit ceny léků. Jeden z rozumných kroků je ale změnit po patnácti letech hranici ochoty platit, což je parametr, který v rámci českého zdravotnického systému určuje, kolik jsou pojišťovny a Státní ústav pro kontrolu léčiv ochotné investovat do léčivého přípravku v poměru k jeho benefitům. Tento nástroj se nezměnil od doby svého prvního uplatnění v roce 2011, nereagoval ani na inflaci a zvýšené náklady spojené se všemi krizemi, které mezitím proběhly. Myslím si, že by se tato hranice měla nejen zvýšit, ale také nastavit flexibilněji, protože je hodně rigidní, platí například stejně pro léky určené široké populaci i pro ty na vzácná onemocnění.

Mluvil jste o celé řadě návrhů, jak na MFN reagovat. Jaké jsou ty další?

Už delší dobu vedeme debatu o používání nových modelů při hodnocení inovativních léků. To je další věc, která by českému zdravotnickému trhu mohla přinést větší odolnost. Jde o to, že by úhrada léků ze strany pojišťovny byla podmíněna účinkem daného léčivého přípravku. Jinými slovy, pokud lék zafunguje, zaplatí ho pojišťovna, pokud ne, zaplatí ho farmaceutická firma. Tento systém by ale vyžadoval pokročilejší digitalizaci českého zdravotnictví, abychom dokázali výsledky sledovaných parametrů spolehlivě měřit.

Absolutně neoddiskutovatelné je pak to, že pokud dojde k dohodě mezi farmaceutickou firmou a pojišťovnou, musí smluvní cena zůstat v režimu obchodního tajemství. To je v referenčním systému naprosto klíčové a zatím to tak u nás ještě nefunguje.

Pomohla by při vyjednávání nové cenové politiky větší spolupráce evropských zemí?

Teoreticky ano, ale v praxi bohužel harmonizace evropských zdravotnických systémů nikdy nefungovala a po několika neúspěšných pokusech si každý stát řídí svou vlastní politiku. To je velká nevýhoda evropského trhu, protože v porovnání s tím americkým je mnohem roztříštěnější a méně konkurenceschopný.

Inovace ve zdravotnictví

Stáhněte si přílohu v PDF

Jak hodnotíte přístup, který k inovativnímu farmaceutickému průmyslu zaujalo ministerstvo zdravotnictví?

Ještě je brzo to hodnotit, jsme na začátku volebního období. Ale priority a cíle ministra Vojtěcha mě naplňují optimismem. Usiluje například o to, aby se ve zdravotnictví urychlil nástup moderních technologií a zvýšil počet klinických studií. To je pro nás velmi perspektivní, jen v minulém roce Česko ušetřilo díky klinickým studiím přes pět miliard korun, které farmaceutické společnosti zainvestovaly do českých nemocnic a léčby pacientů.

Co může klinické studie v Česku podpořit?

Není to ani tak moc o penězích, jde hlavně o kvalitu nemocnic, kde mohou klinické studie probíhat, což je naše silná stránka, protože nemocnice i lékaře máme perfektní. Problém je spíš v administrativě, která u nás trvá dlouho, a to může některé farmaceutické firmy odrazovat. Český Státní ústav pro kontrolu léčiv patří mezi ty konzervativnější, mnohdy má připomínky, které se v zahraničí neobjevují. Pak jde také o rychlost schvalovacího procesu, zmiňovali jsme už problém digitalizace a práce s daty. Také by pomohlo, kdyby v každé nemocnici byli lidé, kteří mají agendu klinických hodnocení na starosti. A jako poslední bych zmínil daňové odpočty na vědu a výzkum u klinických studií, které u nás na rozdíl od některých zahraničních zemí nejsou možné.

Text vznikl ve spolupráci s AIFP.

Článek byl publikován ve speciální příloze HN Inovace ve zdravotnictví.